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菌種
來源篇
【2015版】
藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
【2020版】
藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
Tips：
1.將微生物檢驗用的試驗菌修改限定為“有明確來源的標準菌株”，強調(diào)了試驗菌的“溯源性”，除了是對標準菌株的來源提出要求，也對實驗室標準菌株傳代使用的過程管理提出要求，更加嚴謹。2.延續(xù)15版藥典試驗菌“或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株”。
菌種
菌種使用篇
【2015版】
標準菌株的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株。標準貯備菌株應(yīng)進行純度和特性確認。標準貯備菌株保存時，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。
【2020版】
標準菌株應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)，其的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯儲備菌株。標準貯儲備菌株應(yīng)進行純度和特性確認。標準貯儲備菌株保存時，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準貯儲備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。
Tips：
1.這里對標準菌株的來源限定“應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)”，位置調(diào)整，要求不變。2.“標準貯備菌株”修訂為“標準儲備菌株”。
菌種
菌種管理篇
【2015版】
實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄，（位置調(diào)整-7.1-） 應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株），該程序包括：標準菌種的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-） 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標的確認，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。
【2020版】
菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標的確認，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-） 實驗室必須應(yīng)建立和保存其所有菌種的 應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株）的文件和記錄，該程序內(nèi)容包括標準菌種菌株的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-） 、進出、收集、貯藏、確認試驗、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀的記錄，等全過程。（位置調(diào)整-7.1-） 每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)；，并記錄菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；、菌種保藏的位置和條件等信息；其他需要的程序。
Tips：
1. 標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求，主要是細節(jié)文字匯編工作；2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規(guī)層面，對“商業(yè)派生菌株”更加包容。
